Gel lubrificante sterile in siringa
Dispositivo Medico monouso, latex free
L’uso di Cogel Lubricant è raccomandato nelle applicazioni mediche diagnostiche e chirurgiche quale coadiuvante nell’inserzione di endoscopi, tubi, sonde e cateteri in quanto riduce l’attrito sulle mucose e favorisce così lo scorrimento.
Il prodotto viene normalmente utilizzato come lubrificante nelle procedure urologiche, tuttavia la sua formulazione, sterilità e praticità lo rendono idoneo anche ad altri impieghi e tra questi si citano l’introduzione in cavità di tubi e cannule endotracheali, di cateteri per nutrizione e svuotamento con posizionamento per via nasogastrica, di sonde rettali e dita guantate nelle manovre ispettive digitali.
Le particolari caratteristiche chimico fisiche del gel offrono elevata efficienza, mantenendo così attive nel tempo le proprietà lubrificanti.
Specifiche rilevanti, aspetti qualitativi e di sicurezza
Il gel a base acquosa contenuto nella siringa è sterile, non contiene sostanze attive, è idrosolubile, privo di grassi e proteine del lattice. Tutte le materie prime impiegate appartengono alla categoria F.U. (Farmacopea Ufficiale).
Cogel Lubricant presenta caratteristiche di buona biocompatibilità e queste lo rendono ideale in Soggetti che non tollerano alcuni principi attivi – generalmente disinfettanti ed anestetici – contenuti in alcuni lubrificanti.
Cogel Lubricant è un prodotto marcato CE in classe IIb conforme alla Direttiva Europea 93/42 CEE che regolamenta la fabbricazione, la commercializzazione e l’uso dei Dispositivi Medici.
IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE A CALORE UMIDO GARANTISCE STERILITÀ A TUTTO IL DISPOSITIVO E PERTANTO ANCHE AL GEL LUBRIFICANTE CONTENUTO NELLA SIRINGA. NON SI EVIDENZIANO PERALTRO MODIFICAZIONI DELLE CARATTERISTICHE CHIMICO-FISICHE DEL GEL, TIPICHE IN QUESTO CASO DEI METODI DI STERILIZZAZIONE A RAGGI γ.
Caratteristiche chimico fisiche del gel
| Composizione: | sistema colloidale in forma semisolida, gelatinosa, a base di carbopolimeri |
| Contenuto: | Aqua, Propylene Glycol, Sodium Carbomer, Hydroxypropyl Methylcellulose, Methylparaben |
| Colore: | incolore |
| Solubilità in acqua: | solubile |
| Densità: | 1 +/- 0,05 g/ml |
| Viscosità: | 43.000 (35.000 – 51.000) mps |
| Ph: | 6,7 ± 0,20 |
I principali vantaggi di un lubrificante in siringa monouso pre-caricata sterile:
- nessuna preparazione del dispositivo e pertanto sicurezza e risparmio di tempo
- garanzia di asetticità durante ogni procedura (diversamente dal lubrificante in tubetto)
- assenza di parti da spezzare in fase di apertura, spesso causa di formazione di schegge o frammenti plastici non visibili
- familiarità nella conduzione di operazioni con l’uso di una sola mano
- atraumaticità del beccuccio applicatore, necessaria soprattutto quando il gel viene instillato
- semplicità di smaltimento
- economicità complessiva
Caratteristiche del Dispositivo Medico
| Definizione: | siringa precaricata con gel lubrificante idrosolubile sterile per uso singolo |
| Confezione primaria: | busta in carta medicale / film con apertura facilitata |
| Materiali costituenti la siringa: | polipropilene, gomma naturale solida, gomma sintetica |
| Sterilizzazione: | il processo è effettuato in autoclave con calore umido in conformità alla norma UNI EN ISO 17665 – 1:2007 |
| Allergeni: | il dispositivo è privo di lattice |
Codici prodotto e confezionamento
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Confezionamento primario | Contenuto |
Confezionamento secondario |
|---|---|---|---|
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PAG09NA1Q |
Gel lubrificante sterile in siringa |
10 ml |
50 pz. |
Numeri e codici identificativi del prodotto richiesti dal Ministero della Salute italiano
Numero RDM – Repertorio Dispositivi Medici -: 1263384/R | CND – Codice Nazionale Dispositivi Medici -: V9099
Bibliografia
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- Tanabe P., Steinmann R., Anderson J., Johnson D., Metcalf S., Ring-Hurn E. “Factors affecting pain scores during female urethral catheterization.” Acad Emerg Med. 2004 Jun;11(6):699-702
- Park P.G., Choi G.J., Kim W.J., Yang S.Y., Shin H.Y., Kang H., Baek C.W., Jung Y.H., Kim J.Y., Kang M.S. “A comparative study among normal saline, water soluble gel and 2% lidocaine gel as a SLIPA lubrificant.” Korean J Anesthesiol. 2014 Feb;66(2):105-11
- O’Rourke M., Levan P., Khan T. “Current Use of Ultrasound Transmission Gel for Transesophageal Echocardiogram Examinations: A survey of Cardiothoracic Anesthesiology Fellowship Directors.” J Cardiothoracic vasc Anesth. 2014 Jul 11.pii:S1053-0770(14)00024-X
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Il prodotto è conforme al regolamento REACH e non contiene SVHC